央广网北京7月17日消息（记者王晶）基于风险投诉举报开展不预先告知的飞行检查、把住国门严控境外流入的药品医疗器械质量的境外检查……这些都是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的日常工作。

  “我们承担着我国特殊食品、药品、医疗器械、化妆品等现场检查工作。”上述核查中心相关负责人告诉记者。

  但何为飞行检查，包含哪些内容，境外检查对确保公众用药安全又有着怎样的意义？针对这样一些问题，日前，央广网记者对该核查中心进行了现场调研。

  消毒剂管理不规范，没办法提供电热鼓风干燥箱等仪器设施的使用记录……近日，国家药品监督管理局（以下简称药监局）在官方网站上通报对山东银河生物科技有限公司的飞行检查结果，发现该公司在质量管理等方面存在严重问题，责成企业限期整改。

  实际上，每年核查中心进行类似于上述的飞行检查并不在少数。近年来，为进一步维护和促进公众用药安全，核查中心检查工作量逐年攀升。2017年的检查工作量是2015年的近3倍。

  “飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查，具有突击性和更强的保密性、高效性等特点。”核查中心相关负责人和记者说，飞行检查已成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违反法律法规行为的强有力手段。

  而在检查现场，检查员经常面临各种困难和压力。“开展飞行检查，保密性极高，工作人员事先并不知道要检查哪家企业。”该位负责人说道。

  以2015年开展的银杏叶专项整治工作为例。实施飞行检查前，首先通过测算，确认了一盒银杏叶片的成本应该在1.8元到2.2元，并据此锁定了市场上销售价格低于成本价的企业为重点检查目标；其次，通过检验确定了通过检验测试游离黄酮含量来评价产品质量的检测的新方法；最后，通过对整个银杏叶提取物市场的研究，发现市场中有几率存在为降低生产及原料成本，擅自改变提取工艺以及非法添加槐角、槐米等问题。

  自2005年5月，核查中心还陆续对药品医疗器械开展飞行检查，平均每年开展44家次药品飞行检查，平均不符合率为55%。其中，2017年药品GMP飞行检查共开展57家次。2017年医疗器械生产企业飞行检查共开展79家次，是2016年的1.55倍，其中停产整改20家，占比25%。

  同时，记者发现，核查中心还在官网上专门开辟了“临床试验数据核查专栏”，及时发布临床试验数据核查相关信息，便于药品注册申请人查询。

  境外检查，对严控境外流入的药品医疗器械质量至关重要，涉及到厂房、设施、物料以及质量控制体系等300多项内容。通过加强境外检查，核查中心为公众用药安全把住国门。

  以目前公众较关心的HPV疫苗为例。今年下半年，我国将加大药品医疗器械境外检查力度。其中，九价HPV（宫颈癌）疫苗在检查之列。

  日前，记者从核查中心获悉，今年该中心有关人员将前往国外企业检查九价和四价疫苗相关情况。

  核查中心相关负责这个的人说，核查中心从2011年起实施境外药品生产检查试点工作。7年来，共完成131个药品境外检查任务，培养国际检查员100余人，检查发现境外药品生产违反我国法律、法规、规范共26个类别、1657条缺陷。

  “通过境外检查，对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、再审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是不是继续进口等措施。”该位负责人说道。

  2015年，中心实施医疗器械境外检查，截至2017年底，共对45家进口医疗器械生产企业的81个产品做境外生产现场检查。其中，2017年检查企业数和品种数较2016年分别增加了26%和39%。

  另据介绍，2016年，药监局共聘任649名国家级检查员，今年7月又聘任了142名。国际检查员是从国家级检查员中遴选出的更优秀的人员。随着对境外进口我国的药品取消口岸检验，境外检查将更加至关重要。

  然而，核查中心相关负责人也谈到，目前我国境外检查仍面临一些难题。“由于我国境外检查工作开展时间比较短，人员数量少，总体能力水平不能适应实际的需求，下一步要积极地推进职业化检查员队伍建设。”

  记者从国家药监局获悉，我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

  18日，记者从国家药品监督管理局获悉，该局于日前批准了纳武利尤单抗注射液进口注册申请。

  据国家药监局官网显示，国家药监局日前发布了《2018年药品跟踪检查计划》。据悉，《2018年药品跟踪检查计划》是由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实，通过调配使用国家药品检查员等资源，逐月开展。

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  基于风险投诉举报开展不预先告知的飞行检查、把住国门严控境外流入的药品医疗器械质量的境外检查……这些都是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的日常工作。